医械晚报丨器审中心征求医械产品技术要求编写注册审查指导意见_百度...

医械晚报核心内容如下：政策动态国家器审中心于9月14日发布《医疗器械产品技术要求编写注册审查指导原则（2021年修订）（征求意见稿）》 ，公开征求各方意见。该文件旨在规范医疗器械产品技术要求的编写及注册审查流程
，提升行业标准化水平 。

政策动态 质控物注册审查指导原则征求意见背景：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心根据2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划，组织起草了《质控物注册审查指导原则——质控物赋值研究（征求意见稿）》
。过程：经过文献汇集 、企业调研
、专题研讨和专家讨论 ，形成了征求意见稿。

政策实施意义通过增补修订，新版办法进一步规范医疗器械市场准入
，推动行业向创新驱动、质量优先的方向发展，为公众用械安全提供制度保障 。

规范动物试验的设计 、实施及报告撰写 ，确保数据可支持产品安全性与有效性的评价。政策背景与意义行业规范化需求随着体外诊断试剂及医疗器械技术的快速发展
，临床试验与注册审查的复杂性显著提升
。原指导原则已难以完全适应行业创新需求，修订后的文件通过细化技术要求 ，为行业提供更清晰的合规路径。

医械晚报主要内容有江西省药监局出台医疗器械注册人制度工作实施方案、美敦力公布新产品临床数据
、湖北拟打造“政产学研医”协同创新平台助力产业发展 。

中国疫情放开未截止12月8日部分反弹城市有那几个

〖壹〗、山西 、四川
、北京、河北
。这四个城市算是新增的第二梯队
，近来情况总体可控，但部分区域依旧严峻。其中 ，山西昨日新增18+1109 。四川139+591
，北京1168+2194
。山东则是50+425。此外，陕西（27+848） 、河南（161+269）
、黑龙江（94+869）、上海（39+327）等地 ，这几日新增相对平稳一些 。

〖贰〗 、022年12月全国哪里没有疫情 —— 最新卫健委发布数据显示：海南
、湖北、宁夏的绝大部分城市没有疫情
，属于常态化防控区，还有很多省份内有市区未有新冠肺炎疫情确诊病例的通报 ，而省级别的城市基本都有过新冠疫情
。

〖叁〗 、月6日收盘情况如下：整体市场：两市全天震荡，市场极端分化
，盘面轮动较快，短期操作难度大。盘中多个行业短线高位个股跳水 ，尾盘近二十只回封涨停
，显示资金盘中切换高低轮动积极 。两市成交量勉强接近万亿，较上一个交易日有所回落
。

〖肆〗
、020年1-8月 ，中国艾滋病发病数量为39349例
，死亡人数为11595人。2019年，中国艾滋病发病数量为71204例 ，死亡人数为20999人 。传播方式：95%的新增感染病例通过性传播
，其中异性传播约占70%。男性同性性行为者感染风险较高，每100人中约有8人感染
。

【疫情速报】11月23日0时至24时,云南省新冠肺炎疫情情况

〖壹〗、新增境外输入感染者6例 确诊病例4例：中国香港输入3例 、新加坡输入1例。无症状感染者2例：老挝、越南各输入1例 。新增外省入滇感染者18例 确诊病例3例：大理市
、巍山县各报告1例（均在甘肃入滇人员中发现） ，景洪市报告1例（在湖北入滇人员中发现）
。无症状感染者15例：景洪市报告3例（均在青海入滇人员中发现）。

〖贰〗、搜索量达平日60倍
，疫情问答获13亿次阅读疫情期间知乎用户提出的“搜索请求 ”峰值达平日的60倍，增长迅猛 。自1月23日起知乎上线“抗击肺炎
”系列专题 ，涵盖疫情实时速报 、一线直击
、科学辟谣、防护指南 、心理援助等基础版块，并推出社会就医
、开学就业等延伸讨论
，当前专题累计浏览量近10亿次
。

〖叁〗、缅甸11月23日新增631例新冠肺炎确诊病例，中部马圭省沙林镇一农贸市场约130家商铺被烧毁 ，实皆省一户五口之家凌晨遭灭门。以下是具体情况：缅甸疫情速报 11月23日晚上8点
，缅甸卫生部对外发布疫情通报：当天检测样本数：26839个，新增确诊：631例 ，确诊率35% 。

地图大数据如何“抗疫 ”?

地图大数据通过提供人口迁徙信息 、实时人口流量密度
、疫情相关消息、医疗资源定位 、疫情动态追踪及专项防护功能等
，在抗疫中发挥了信息支持
、决策辅助和公众防护的重要作用
。以下是具体应用方式：百度地图提供迁徙大数据：百度迁徙大数据平台可展示300多个城市春运期间迁出、迁入人口的迁徙趋势。

通过北斗智慧防疫定位服务，所有人员的活动区域 、位置信息、健康状态均可实时在地图上显示 。对接疫情人员
、时空大数据接入 ，可给出疫情的最新态势和疫情点精确位置
，提示相关人员避开某些区域，避免感染和人员聚集
。基于北斗的高精度定位服务 ，可实时对人员进行监控和管理。

打开百度地图“我的”页面
，点击右上角“消息
”图标进入 。在消息页面点击“设置”。进入设置后，点击“通知 ”选项
。找到“抗疫
”选项 ，将旁边的小滑块向右滑动点亮，即可开启推送。关闭推送 重复上述步骤1-3
，进入通知设置页面 。找到“抗疫”选项，将旁边的小滑块向左滑动点暗 ，即可关闭推送
。

疫情分析 在疫情分析方面
，大数据技术在整体疫情分析管理中起到了重要作用。百度地图迁徙大数据能够追踪疫区人群流动情况，进而分析和预测疫情发展的态势 ，为有关机构提供决策辅助 。例如
，百度地图上线了疫情小区地图和发热门诊地图，智能预测可能产生人员聚集的高危地区 ，为广大用户提供帮助
。

速报:留学生考学
、日本疫情状况、入境政策最新消息!

日本针对留学生考学 、疫情状况及入境政策最新消息如下：留学生考学：文部科学省鼓励线上选考方式政策发布：9月21日
，日本文部科学省发布通告，呼吁各院校在未开放入境的情况下 ，积极采取线上考试等方式
，确保外国留学生接受教育的机会。

日本最早将于本月8号起允许留学生等新规入境，隔离时间缩短为3天 。以下是关于此次入境政策调整的详细信息：政策背景：随着新冠肺炎疫情逐渐好转 ，日本政府基于感染人数减少
、经济界要求进一步放宽往来的背景，决定调整入境政策
。

日本将于9月30日解除部分地区紧急事态宣言
，未来一个月限制措施将阶段性缓解，留学签证开放预期增强 ，但中国疫苗暂未获官方认证
，可通过接种指定疫苗或等待后续认证缩短入境隔离时间。

日本政府为防止新冠变异病毒奥密克戎毒株的感染，决定暂时停止包括商务人士、留学生在内的所有外国人的新规入境 ，以下是对此的详细介绍：措施内容：除特别许可以外
，取消所有以商务为目的的短期滞留者 、留学生
、技能实习生进入日本，对象从最初取消入境的南非等9个国家扩大到全世界 。

从6月1日起 ，来自中国的入境者前往日本将无需核酸检测和隔离
。政策依据：根据日本外务省公告
，自6月1日起调整入境防疫措施，明确取消针对中国入境者的核酸检测及隔离要求。这一政策适用于所有从中国出发的入境人员 ，包括商务、留学 、探亲等各类签证持有者 。

联络机制：若入国者3天以上无法取得联络
，政府将委托民间保全公司上门查看，确保隔离措施落实。2021年3月10日TBS NEWS此次政策调整体现了日本政府在疫情防控与关键领域需求之间的平衡 ，通过扩大特例入国范围
、严格限制入境人数及强化防疫措施，旨在保障东京奥运会顺利举办的同时
，最大限度降低疫情传播风险
。

海外疫情速报-截止2月26日

海外国家地区新冠肺炎累计确诊排名前10位韩国：1595例日本：894例意大利：470例伊朗：139例新加坡：93例美国：60例泰国：40例巴林：33例德国：27例科威特：26例 重点国家疫情情况 韩国新增确诊：截至当地时间27日9时，韩国新增334例新冠肺炎确诊病例 ，累计确诊1595例
，死亡13例，治愈24例。

罗平县报告2例（密切接触者、居家隔离医学观察人员中各发现1例） 。澄江市报告28例 、盈江县报告7例、瑞丽市报告3例
、五华区报告3例、泸西县报告2例（均在集中隔离点发现）
。弥勒市 、巧家县
、宜良县、宣威市 、洱源县
、双江县、富宁县 、古城区各报告1例（均在集中隔离点发现）。

022年9月8日日本疫情速报：全国新增112 ，404例
，发现新变异株，部分保险赔付范围调整 当日疫情数据新增确诊：112 ，404例新增死亡：227例累计确诊：19
，900，917例数据表明 ，日本单日新增确诊数仍处于高位
，累计确诊病例逼近2000万例，医疗系统持续承压 。

具体当地的交通情况 ，还需要联系相关交管部门获悉道路信息
。

截至2020年8月19日24时，大连累计确诊78个病例。中国青年报客户端大连8月20日电 大连市政府新闻办今天举行大连新冠肺炎疫情防控工作第四十六次集中发布 。