2.21医械晚报丨药监局《中国医疗器械标准管理年报(2021年度)》_百度...

〖壹〗、月21日医械晚报核心内容如下：国家药监局发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》发布时间与主体：2月18日 ，国家药监局正式发布《中国医疗器械标准管理年报（2021年度）》 。2021年标准制修订计划：下达医疗器械国家标准制修订计划38项，行业标准制修订计划79项。

〖贰〗 、医械晚报核心内容：国械崛起
，11款产品拟进入创新医疗器械特别审查程序，同时政策征求意见与企业动态更新
。

〖叁〗、管理标准：47项 ，占比3%
，涵盖医疗器械生产
、经营、使用等环节的管理规范。方法标准：448项，占比24% ，涉及医疗器械检测 、试验
、评价等方法的技术要求 。产品标准：1053项
，占比57%，针对具体医疗器械产品的性能、安全 、有效性等指标制定
。

〖肆〗
、国家药监局发布了《免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则》的通告（2021年第74号）。具体内容如下：发布目的：为指导体外诊断试剂的临床评价工作 ，规范相关技术要求 。政策依据：根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）制定
。

〖伍〗、确保了市场的稳定供应。首年意向采购量超过6万个
，显示了安徽省对冠脉扩张球囊的巨大需求 。集采覆盖范围与影响 该项目正式启动后，冠脉球囊将在今年内率先实现所有省份的全覆盖 ，进一步推动了医疗器械的普及和可及性
。集采有助于降低冠脉扩张球囊的费用
，减轻患者负担，提高医疗资源的利用效率。

〖陆〗 、推动技术创新政策鼓励企业采用替代方法减少动物试验 ，促进体外模型
、计算机模拟等新技术的研发与应用，加速医疗器械创新生态的构建 。促进世界接轨修订后的指导原则借鉴世界先进标准
，推动中国医疗器械监管体系与全球接轨，为国产产品出海奠定基础
。

疫情速报:首相及卫生大臣均已确诊,中英通航暂缓

英国首相鲍里斯·约翰逊及卫生大臣马特·汉考克均确诊感染新冠病毒 ，中国暂停持有效签证、居留许可的外国人入境并实施民航“4个1”新规
，中英通航因此暂缓。 以下是详细情况：英国疫情核心人物确诊情况首相鲍里斯·约翰逊：英国时间3月27日，BBC报道其新冠病毒检测呈阳性 。

速报|安倍正式宣布,紧急事态宣言全面解除,日本抗疫全程复盘

月25日下午6点 ，日本首相安倍晋三宣布全面解除紧急事态宣言
，为期49天的日本全土紧急事态正式结束。以下是日本抗疫全程的复盘：紧急事态宣言发布后的社会影响紧急事态宣言发布后，日本社会进入高度自肃状态
。公园闭锁 、商场停业
、娱乐设施封闭 ，民众生活受到极大限制。

日本于5月25日宣布全国解除紧急事态宣言
，国内全面解禁；7月起计划分阶段开放国门，留学生属于第二批开放对象 ，具体日期尚未确定 。国内解禁情况日本首相安倍晋三于5月25日傍晚的记者会上宣布
，全国自即日起解除「紧急事态宣言令」
。

日本已全面解除紧急状态，但6月末之前不会放开入境 ，外国人最早7月才可能入境，且中国并不在首批开放入境的国家中。具体说明如下：解除紧急状态与入境限制的关系：日本在今日全面解除了包含东京都在内的5个都道县的紧急状态
，但这并不意味着立即放开入境 。

强化危机管理与决策：菅义伟首相在任时因抗疫措施受公众批评，岸田首相称会查清危机管理瓶颈 ，通过修改法律强化指挥和决策机能
，以控制人流、保障医疗资源
。持续警惕疫情态势：近期日本感染者数量稳定减缓，紧急事态宣言已全面解除 ，但仍需居安思危
，想象最坏事态。

截止4月14日上午11时，日本已有病例7691名 ，其中东京都确诊病例2198名
，是疫情最严重地区 。发布紧急事态宣言：鉴于疫情突破红线，安倍政府于4月8日以东京等7个都府县为对象发布紧急事态宣言
。企业运营受影响：很多企业要求员工在家办公 ，导致工作交流受阻
，工作效率降低。

近日，日本政府就9月末全面解除19个都道府县的紧急事态宣言一事展开了讨论 。根据相关内阁成员和专家的意见 ，菅首相将于28日做出最终决定
。由于全国范围内新冠病毒的新规感染人数正呈下降趋势，到9月30日
，东京等19个都道府县的紧急事态解除相关事宜已提上议程。

中国疫情放开未截止12月8日部分反弹城市有那几个

山西 、四川、北京
、河北 。这四个城市算是新增的第二梯队，近来情况总体可控 ，但部分区域依旧严峻。其中
，山西昨日新增18+1109
。四川139+591，北京1168+2194。山东则是50+425 。此外 ，陕西（27+848）、河南（161+269） 、黑龙江（94+869）
、上海（39+327）等地
，这几日新增相对平稳一些
。

哈尔滨市和青岛胶州市因疫情原因推迟开学。4月12日，哈尔滨市宣布原定4月17日初中生开学时间推迟 ，具体开学时间视疫情而定；4月9日
，青岛胶州市此前出现两例新增病例，由低风险转为中风险 ，高三学生原定4月15号开学也被推迟 。全国各地每天都有新增确诊病例
，境外输入病例增多
。

前期疫情导致快递停滞延迟，波及“双十二 ”促销：受前期疫情管控影响 ，国内部分地区快递业务出现停滞、延迟，不仅上个月的“双十一”未传出销售佳绩
，也波及了“双十二
”平台促销。截止双十二当天结束，包括阿里天猫 、京东
、拼多多在内的多家网购平台 ，都未对外公布双十二的促销数据 。

022年12月全国哪里没有疫情 —— 最新卫健委发布数据显示：海南、湖北 、宁夏的绝大部分城市没有疫情
，属于常态化防控区，还有很多省份内有市区未有新冠肺炎疫情确诊病例的通报 ，而省级别的城市基本都有过新冠疫情
。

行业表现：零售行业：全天稍强势活跃
，截止收盘涨停8家。异动与近期政策放开有关，预期消费复苏反弹 ，此线路可继续延伸
，消费
、景点旅游和药品等后期还有反复可能，注意其中低位放量的品种 。

医械晚报丨启灏医疗获数千万元B轮融资,将持续深耕耳鼻喉科赛道_百度知...

〖壹〗、启灏医疗近日宣布完成数千万元B轮融资 ，资金将用于持续深耕耳鼻喉科赛道
。 以下为详细资讯：投融资动态启灏医疗完成数千万元B轮融资近日
，合肥启灏医疗科技有限公司宣布完成数千万元B轮融资，投资方包括原股东安徽华颖资本 ，以及新晋投资机构安徽创谷资本和百度风投。

〖贰〗 、启灏医疗近日宣布完成数千万元B轮融资，资金由原股东安徽华颖资本及新晋投资机构安徽创谷资本
、百度风投联合提供
，企业将持续深耕耳鼻喉科赛道 。融资背景与参与方本轮融资为启灏医疗B轮融资，原股东安徽华颖资本继续跟投 ，新增投资方包括安徽创谷资本和百度风投。

〖叁〗、近日
，国内居家养老服务领军企业田园之家养老产业集团宣布完成数千万元A轮融资，本轮融资由金沙江联合资本 、岳丰资本、凡知云链医疗生态链平台
、北京山东商会常务会长李征及三金海集团股份等联合投资
。

速报:日本紧急事态宣言或将延长至3月7号!

〖壹〗、日本政府计划将紧急事态宣言延长至3月7日 ，近来尚未最终决定
，预计下周与专家协商后明确。 以下是具体信息：延长计划背景：日本政府内部已达成初步一致，拟将原定2月7日结束的11个都府县紧急事态宣言延长一个月至3月7日 。主要原因是虽然新增感染者呈减少趋势 ，但医疗系统压力仍大
，夜间外出和聚餐限制需继续维持
。

〖贰〗 、月25日下午6点，日本首相安倍晋三宣布全面解除紧急事态宣言 ，为期49天的日本全土紧急事态正式结束。以下是日本抗疫全程的复盘：紧急事态宣言发布后的社会影响紧急事态宣言发布后
，日本社会进入高度自肃状态 。公园闭锁
、商场停业、娱乐设施封闭，民众生活受到极大限制
。

〖叁〗 、日本将开放国费留学生签证申请 ，私费留学生仍需等待进一步通知。日本当前入境措施背景 日本政府于3月18日决定在3月21日解除紧急事态宣言，但部分入境限制措施仍继续实施
，包括：暂停世界人员往来的阶段性措施（「B通道」和「R通道」） 。暂停来自所有国家？地区的新规入境
。